今年4月19日，試管嬰移植成功的小麗剛沉浸在準(zhǔn)媽媽的喜悅中，孩子就停止發(fā)育。最終她只能放棄。一個(gè)月后，小麗注射黃體酮的部位出現(xiàn)紅腫硬塊。她還發(fā)現(xiàn)，跟她一樣在海南和京生殖醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“海南和京醫(yī)院”)接受試管嬰移植的備孕女子中，也有很多人出現(xiàn)了和她一樣的癥狀。

　　在小麗(化名)等100多名患者的“黃體酮維權(quán)群”微信群中，大家懷疑醫(yī)院使用的廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液有問(wèn)題。對(duì)此，院方認(rèn)為，可能是針劑吸收不好引起的不良反應(yīng)；廠家則表示，涉事針劑檢測(cè)沒(méi)問(wèn)題，涉事醫(yī)院可能存在超劑量使用的情況。

　　患者哭訴

　　更換注射液后肚里寶寶沒(méi)了

　　小麗介紹，她去年底到海南和京醫(yī)院接受試管嬰移植，注射促排卵針。今年春節(jié)后，也就是3月2日開(kāi)始移植，同時(shí)注射黃體酮。“當(dāng)時(shí)我注射的是浙江一個(gè)廠家生產(chǎn)的黃體酮注射液，半個(gè)月后，經(jīng)抽血檢測(cè)確定我懷孕了。”沒(méi)多久，海南和京醫(yī)院就給她更換了廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液。小麗說(shuō)，剛換注射液時(shí)，感覺(jué)針?biāo)茈y打進(jìn)去，臀部有癢腫的感覺(jué)。

　　“院方說(shuō)浙江廠家的黃體酮注射液沒(méi)有了。”小麗告訴記者，注射了廣州廠家的黃體酮后5天，她到醫(yī)院抽血檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，體內(nèi)黃體酮下降，原先懷孕伴有的嘔吐等反應(yīng)沒(méi)了，醫(yī)生又繼續(xù)給她開(kāi)了兩次廣州廠家的黃體酮。

　　小麗說(shuō)，她注射這些劑量的黃體酮后，在做B超等檢查時(shí)被告知黃體酮還是有所下降，寶寶發(fā)育緩慢。“醫(yī)生還是繼續(xù)開(kāi)廣州廠家的注射液。”小麗說(shuō)，最后一次檢查，黃體酮指數(shù)下降得很厲害，肚子里的寶寶也停止發(fā)育了。

　　4月19日，傷心失望的小麗只能做人流。一個(gè)月后，注射針劑的位置出現(xiàn)紅腫、硬塊，硬塊慢慢擴(kuò)大到大腿。“由于時(shí)間長(zhǎng)了，醫(yī)生說(shuō)穿刺拔罐都很難處理，我現(xiàn)在也不知道該怎么辦。”

　　調(diào)查了解

　　百余人用注射液有不良反應(yīng)

　　在采訪過(guò)程中記者發(fā)現(xiàn)，像小麗這樣出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者還有不少。一位女士把記者拉進(jìn)名為“黃體酮維權(quán)群”的微信群，群里成員120多人，都是近期在海南和京醫(yī)院接受試管嬰移植并出現(xiàn)不適癥狀的患者，大家同樣都注射了廣州廠家的黃體酮。該微信群不時(shí)有新成員加入。成員們發(fā)的照片觸目驚心：照片上多是出現(xiàn)紅腫甚至潰爛的部位。記者隨機(jī)聯(lián)系了其中兩名患者。

　　李雪(化名)：3月20日開(kāi)始接受試管嬰移植，4月18日起注射廣州廠家的黃體酮。“注射沒(méi)多久，注射的部位就出現(xiàn)硬塊。”她6月底停止注射后，硬塊的位置分出多個(gè)硬塊，還伴有紅腫疼痛的癥狀。現(xiàn)在李雪最擔(dān)心的是，她已懷孕兩個(gè)月，不知道針?biāo)畷?huì)不會(huì)對(duì)寶寶有影響。

　　阿花(化名)：今年4月23日在海南和京醫(yī)院接受試管嬰移植，并開(kāi)始使用廣州廠家的黃體酮注射液，直到5月7日。“5月底，我的臀部注射位置出現(xiàn)紅腫脹痛癥狀，腳還發(fā)麻疼痛。”注射針劑的位置用手壓明顯感覺(jué)到硬硬的。花了4萬(wàn)多元，沒(méi)想到發(fā)生了這樣的事，阿花擔(dān)心針劑還會(huì)在體內(nèi)引起其他不良反應(yīng)。

　　和京醫(yī)院可能是針劑吸收不好導(dǎo)致

　　在一名患者提供的藥品包裝上，記者看到，這是一款由廣州白云山明興制藥有限公司在2016年1月28號(hào)生產(chǎn)的黃體酮注射液，批次為150909。導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因是否與該黃體酮注射液有關(guān)？記者找到了海南和京醫(yī)院李院長(zhǎng)。

　　“我們醫(yī)院用黃體酮10多年了，頭一次出現(xiàn)這么多人出現(xiàn)異常的情況。”李院長(zhǎng)說(shuō)，醫(yī)院先前都是使用浙江一個(gè)廠家的黃體酮注射液，今年3月底，浙江廠家的黃體酮缺貨，經(jīng)推薦，他們從兩家公司進(jìn)購(gòu)了廣州這家公司生產(chǎn)的黃體酮。“我們的患者住地分散，有的在醫(yī)院注射，有的帶回家注射。”李院長(zhǎng)說(shuō)，一開(kāi)始并未接到患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，一直到6月初，一名患者在醫(yī)院的“患者微信群”內(nèi)反映注射藥劑的位置腫痛，隨后又有幾名患者也反饋這一情況。

　　“主任醫(yī)師得知這一情況后向我匯報(bào)并開(kāi)始對(duì)患者回訪，結(jié)果發(fā)現(xiàn)多數(shù)患者都有類似癥狀。”李院長(zhǎng)說(shuō)，一開(kāi)始他認(rèn)為是針劑的不良反應(yīng)，但隨著統(tǒng)計(jì)人數(shù)的上升，存在異常癥狀的病人達(dá)到142名，個(gè)別需要治療的10多名。李院長(zhǎng)懷疑該針劑存在問(wèn)題，緊急調(diào)用先前使用的浙江廠家的黃體酮，6月18日停止廣州廠家的針劑使用，并與廠家聯(lián)系。“7月5日，廠家向我們反饋檢測(cè)報(bào)告，各項(xiàng)指標(biāo)都合格。”李院長(zhǎng)告訴記者，患者出現(xiàn)異常癥狀，而廠家堅(jiān)稱藥品沒(méi)問(wèn)題，7月12日，他向海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和海南省衛(wèi)計(jì)委反映，食藥監(jiān)部門已對(duì)涉事批次針劑進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

　　李院長(zhǎng)說(shuō)，經(jīng)初步調(diào)查，藥劑用了4049盒共4萬(wàn)支，出現(xiàn)癥狀的都是使用了160111和160206兩個(gè)批次的患者，共計(jì)3400盒。他認(rèn)為，應(yīng)該是針劑吸收不完全，對(duì)注射局部組織產(chǎn)生刺激引起反應(yīng)性炎癥出現(xiàn)的不良反應(yīng)。“正常的藥不可能兩個(gè)月吸收不了。”李院長(zhǎng)說(shuō)。

　　據(jù)了解，由于黃體酮屬于油性注射液，人體吸收不好的情況時(shí)有發(fā)生，該院已通知患者免費(fèi)治療，但效果不好，部分反應(yīng)嚴(yán)重的患者出現(xiàn)了紅腫、潰爛的癥狀。之后醫(yī)院采取了穿刺拔罐的辦法。

　　“有的患者愿意接受治療，一部分患者情緒激動(dòng)拒絕治療。”針對(duì)患者流產(chǎn)的情況，李院長(zhǎng)表示，目前還沒(méi)有結(jié)論證實(shí)使用該針劑會(huì)導(dǎo)致流產(chǎn)。

　　針劑廠家

　　懷疑涉事醫(yī)院超劑量使用

　　針對(duì)海南和京醫(yī)院反映的情況，今年7月初，廣州白云山明興制藥有限公司質(zhì)量管理部發(fā)布了一份《關(guān)于黃體酮注射液的情況說(shuō)明》：公司組織自查相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)全過(guò)程，并復(fù)檢相關(guān)產(chǎn)品的留樣，結(jié)果顯示該批次產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程符合要求，生產(chǎn)批記錄完整，未見(jiàn)異常情況。在該情況說(shuō)明中還說(shuō)明：“在臨床使用該產(chǎn)品時(shí)，有些患者使用周期較長(zhǎng)，注射劑量越大，越容易形成硬結(jié)，此類問(wèn)題在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中‘不良反應(yīng)’等項(xiàng)目中有詳細(xì)描述……”

　　15日，記者聯(lián)系了廣州白云山明興制藥有限公司銷售部的吳經(jīng)理。吳經(jīng)理介紹，他們的原料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)的，每個(gè)批次針劑都有相應(yīng)的質(zhì)檢報(bào)告，并且也未收到其他地區(qū)有不良反應(yīng)的報(bào)告。

　　吳經(jīng)理說(shuō)，公司懷疑海南和京醫(yī)院在使用藥品上沒(méi)有按照相關(guān)規(guī)定。醫(yī)院稱之前用了另一個(gè)廠家的針劑未出現(xiàn)問(wèn)題，從針劑的特性看，他們生產(chǎn)的黃體酮注射液與醫(yī)院先前使用的另一廠家的是不同的。

　　“我們的黃體酮注射液內(nèi)有‘苯甲醛’，是一種鎮(zhèn)痛劑，用藥指南說(shuō)明要深入打到肌肉內(nèi)。”吳經(jīng)理說(shuō)，他們的針劑一次使用20毫克，剛注射完時(shí)是有點(diǎn)麻的感覺(jué)，注射后后期護(hù)理很重要，這也是與其他廠家的不同之處。經(jīng)他了解，海南和京醫(yī)院使用他們的針劑涉嫌超劑量使用，但是否真的存在這樣的行為還需要相關(guān)部門進(jìn)一步調(diào)查。

　　監(jiān)管部門

　　針劑抽檢結(jié)果需要等兩周

　　7月12日，海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在得知這一情況后十分重視，聯(lián)合省食品藥品稽查局對(duì)海南京和醫(yī)院所使用的廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液抽樣，送到海南省藥品檢測(cè)所檢測(cè)。該中心主任黎運(yùn)達(dá)介紹，黃體酮是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，在體內(nèi)對(duì)雌激素激發(fā)過(guò)的子宮內(nèi)膜有顯著形態(tài)學(xué)影響，為維持妊娠所必需。“黃體酮是從肌肉注射的，輔料中含大豆油，油脂吸收較慢，如果注射量大就更難吸收。”黎運(yùn)達(dá)告訴記者，針劑是否合格需要進(jìn)一步檢測(cè)。要進(jìn)行無(wú)菌培養(yǎng)觀察，需要14天時(shí)間才能出結(jié)果。目前已上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　媒體將繼續(xù)關(guān)注此事進(jìn)展。

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